주체107(2018)년 3월 4일 로동신문

 

생산 및 품질관리기준 GMP

 

위대한 수령 김일성동지께서는 다음과 같이 교시하시였다.

《의약품의 질문제는 사람의 생명과 직접 관련되는것만큼 제약공장들에서 의약품의 질을 높이는데 각별히 주의를 돌려야 합니다.》

1950년대까지만 해도 의약품의 질은 완제품에 대한 품질검사를 진행하여 평가하는것으로 되여있었다. 그러나 이것은 여러 생산공정을 거쳐 만들어지는 의약품의 질을 정확히 담보할수 없었다.

바로 이러한 때 어느 한 나라의 제약공장에서 생산판매된 약을 사용한 여러 나라의 많은 임신부들이 기형아를 낳는 중대사건이 벌어졌다. 이 사건은 전세계를 들끓게 하였고 20세기 최대의 약물재난으로 불리우게 되였다.

그후 세계적으로 약물감독과 법률적규제에 대한 사회적관심이 매우 높아지게 되였고 의약품의 질은 원료의 입고로부터 완제품의 출하에 이르기까지 생산공정의 전반을 규범화하는 과학적인 품질관리를 진행할 때에만 성과적으로 보장할수 있다는 인식이 확고히 서게 되였다.

이러한 환경속에서 세계보건기구총회에서는 매 성원국들이 의약품생산에서 GMP를 반드시 준수할것을 제의하였다. 여기서 GMP는 《Good Manufacturing Practice》라는 영어표기의 첫 글자들을 딴것인데 이것은 생산 및 품질관리기준을 의미하고있다.

현재 의약품만이 아니라 화장품과 같은 대중소비품생산공정에도 GMP화의 요구가 제기되고있다.

보건부문에서 GMP는 건물 및 시설의 꾸리기와 원료의 보관, 의약품제조, 포장, 공급 및 판매에 이르기까지의 전과정에서 지켜야 할 요구조건을 규정해놓은 기술규범이다.

GMP의 목적은 작업조작상실수를 최소화하고 각종 오염을 방지하며 품질보증체계를 높은 수준에서 세우자는데 있다.

과학기술이 발전되고 물질문화생활수준이 날로 높아지고있는것과 함께 의약품의 질에 대한 사람들의 요구는 더욱더 엄격해지고있다.

GMP인증사업이 많은 나라들에서 법적인 성격을 띠고 광범하게 진행되고있다.

우리 나라에서도 경애하는 원수님의 현지지도를 받은 정성제약종합공장과 강계고려약가공공장, 희천고려약공장, 평천고려약공장을 비롯하여 여러 공장들에서 생산공정의 GMP화를 실현하고 질좋은 의약품들을 생산하여 인민들의 건강증진에 적극 이바지하고있다.

 

보건성 고려약생산관리국 기사장 전병일

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